El Gobierno de México celebró la autorización sanitaria de la vacuna mexicana Patria contra COVID-19, un proyecto de innovación del Estado mexicano impulsado por la administración del presidente Andrés Manuel López Obrador, en una alianza exitosa y estratégica de innovación público-privada con el sector productivo nacional, mediante Laboratorio Avi-Mex, S.A. de C.V. (Avimex), con el objetivo de recuperar la soberanía para el desarrollo y la producción de vacunas.
La autorización sanitaria expedida por la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (Cofepris) a la vacuna Patria cumple todos los estándares de seguridad y eficacia, nacionales e internacionales, establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), siendo la única vacuna probada exhaustivamente en población mexicana.
Este hito fue coordinado por el Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologías (Conahcyt). Constituye un avance significativo en la recuperación y consolidación de las capacidades soberanas para la producción de vacunas y la atención a la salud del pueblo mexicano.
Conahcyt coordinó el trabajo de diseño, desarrollo, pruebas preclínicas y clínicas que concluyeron en marzo de 2023. Se obtuvo una vacuna de refuerzo universal probada como segura y eficaz. Hubo acompañamiento regulatorio de Cofepris y la coordinación de la puesta a punto de dos plantas de fabricación y su certificación.
La consolidación del desarrollo de la vacuna Patria es fruto de la colaboración exitosa a través de Conahcyt y Laboratorio Avimex. Esta última es una empresa 100 por ciento mexicana comprometida con el país.
Dicha alianza marca un precedente contundente hacia la independencia tecnológica y la soberanía en vacunas. Además, marca el derecho a la ciencia y a la salud para todas y todos los mexicanos.
Gracias a la colaboración científica de más de 15 instituciones de prestigio internacional y nacional, públicas y privadas, se logró el desarrollo y la evaluación clínica de la primera vacuna mexicana contra COVID-19.
Vacuna Patria superó fases de pruebas clínicas
La vacuna Patria superó todas las fases de pruebas clínicas necesarias, y se convirtió en la primera vacuna mexicana contra COVID-19 en alcanzar este resultado. Los estudios clínicos confirmaron que la vacuna es segura, bien tolerada y genera una respuesta inmunológica robusta contra el virus SARS-CoV-2, haciéndola adecuada como dosis de refuerzo.
En enero de 2024, la vacuna Patria recibió una opinión técnica favorable del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de Cofepris. Se validó su calidad, seguridad y eficacia conforme los datos del expediente técnico presentado ante esa comisión. De esta forma se permite su uso en las instituciones públicas que conforman el sector Salud.
Las autorizaciones que expide Cofepris, reconocidas por más de 20 países de América Latina y el Caribe, facilitan el acceso a esta vacuna sin necesidad de nuevas evaluaciones. Este reconocimiento internacional subraya la rigurosidad y experiencia de Cofepris como agencia reguladora de nivel 4, equivalente a otras agencias como la FDA y la EMA.
Se debe destacar que el desarrollo de esta vacuna nacional permitió el fortalecimiento de Cofepris en ámbitos técnicos. Así como la colaboración interinstitucional enfocada en objetivos comunes que atienden la salud de las y los mexicanos.
Autorización sanitaria de Cofepris permite producción a escala industrial
Con la autorización sanitaria emitida por Cofepris, se permite la producción a escala industrial y su aplicación. Esto reforzará la profilaxis contra COVID-19 en México, a través de las campañas de vacunación establecidas por la Secretaría de Salud.
La producción de la vacuna Patria se llevará a cabo por parte de Avimex en plantas certificadas con buenas prácticas de fabricación (CBPF). Se garantizará la calidad del producto y la producción de 24 millones de dosis anuales, con potencial de crecimiento de hasta 40 millones.
La Secretaría de Salud establecerá los mecanismos necesarios para su adquisición y distribución. Está dirigida a personas mayores de 18 años y aquellas poblaciones vulnerables de alta prioridad como personas con comorbilidades y personal de salud.
Costo menor de desarrollo, en comparación con Abdala y Pfizer
El costo de desarrollo de la vacuna Patria fue menor, gracias al modelo mexicano de innovación soberana para el bienestar que establece el uso altamente eficiente de recursos y la colaboración público-privada sin precedentes. Patria representa un ahorro de 35 por ciento cuando se compara con Abdala, y más de 75 por ciento respecto a Pfizer (con base en la compra de 50 millones de dosis).
Cabe destacar que la vacuna no estará disponible para venta privada y su distribución estará a cargo del gobierno federal.
De cara al futuro, destaca que la plataforma tecnológica de Patria ofrece oportunidades prometedoras. Sumando a los esfuerzos de vigilancia genómica que lleva a cabo el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE), la vacuna Patria permitirá su actualización frente a nuevas variantes del virus, de relevancia e importancia para nuestro país.
La recuperación de la soberanía en producción de vacunas, concretada mediante el acuerdo entre Conahcyt y Avimex, asegura el retorno económico para el pueblo de México sumando ahorros sustantivos y garantiza retorno de valor gracias a las patentes mixtas con regalías garantizadas para el erario, lo que implica beneficios por pago de impuestos y generación de empleos, elimina la dependencia de productos extranjeros y la especulación de precios, e impulsa la capacidad de producción de desarrollos futuros, como Patria infantil, Patria intranasal y Patria influenza, entre otras.